14. Istraživanja u onkologiji

ISTRAŽIVANJA U ONKOLOGIJI

 

Poznato je da istraživačka aktivnost u onkologiji, uključujući i klinička ispitivanja, rezultira boljom skrbi za bolesnike, a u budućnosti može dovesti i do saznanja koja mogu pomoći u izlječenju pojedinih vrsta raka.

Tijekom zadnjih desetak godina, došlo je promjene paradigme liječenja tumora, poglavito na polju personalizirane medicine i imunoonkologije što je dovelo do značajno boljih ishoda liječenja pacijenata, čak i onih s metastatskom bolesti. Razumijevanje etiologije, biologije, patofiziologije i liječenja raka proizlazi iz rezultata biomedicinskih istraživanja, kako bazičnih znanosti tako i ispitivanja u kliničkim uvjetima, ali također i u redovnoj kliničkoj praksi, nakon stavljanja lijeka ili medicinskog proizvoda u promet (ispitivanja Real World Evidence). Istraživanja raka na svim razinama predstavljaju neophodnu stepenicu za daljnje poboljšanje ishoda liječenja, što zahtijeva veliko medicinsko znanje, stručno znanje o planiranju i provođenju kliničkih ispitivanja, opremljenost i značajne financijske resurse. Klinička su istraživanja preduvjet moderne onkologije i često prvi izbor u liječenju uznapredovalih stadija prema internacionalnim smjernicama za liječenje raka, što omogućava bolje ishode liječenja pacijenata uz značajne uštede u potrošnji lijekova. Nažalost, ona su u Hrvatskoj nedovoljno zastupljena; tek mali broj onkoloških bolesnika dobije mogućnost uključenja u njih. Kod nas i u svijetu gotovo da ne postoje kliničke studije koje nisu sponzorirale farmaceutske kompanije. Takve studije donose s jedne strane nove znanstvene dokaze, a s druge strane financijske uštede za društvo; uključeni pacijenti u kontrolnoj skupini dobivaju zlatni standard liječenja uz optimalno praćenje i liječenje nuspojava na račun sponzora istraživanja, a pacijenti u ispitivanoj skupini uz to dobivaju i novi lijek od naručitelja ispitivanja što predstavlja značajnu uštedu ionako limitiranih sredstava za zdravstvo. Isto tako, različite retrospektivne analize i neintervencijska ispitivanja mogu dati odgovor o kvaliteti liječenja i učinkovitosti pojedinih lijekova u svakodnevnoj kliničkoj praksi u usporedbi s rezultatima dobivenim iz kontroliranih kliničkih ispitivanja. Prospektivne akademske studije također mogu dovesti do novih spoznaja. Bazična ispitivanja koja predstavljaju preduvjet za daljnji napredak u novije se vrijeme naslanjaju na translacijska ispitivanja, koja spoznaje iz predklinike direktno provjeravaju u kliničkim uvjetima. Pozitivne promjene na ovom su polju ključne u pomicanju Republike Hrvatske s poražavajućeg predzadnjeg mjesta u EU28, u kategoriji preživljavanja od zloćudnih bolesti.

 

Cilj:

Povećati broj predkliničkih, kliničkih, neintervencijskih, akademskih i translacijskih istraživanja u onkologiji i na taj način doprinijeti cjelokupnom svjetskom znanju, omogućiti napredak naših znanstvenika i kliničara te omogućiti bolesnicima dostupnost novih lijekova odnosno načina liječenja u cilju postizanja boljih ishoda liječenja.

 

Konkretni je cilj što više bolesnika uključiti u kliničke studije.

 

Mjere:

1. Osigurati jasne i što jednostavnije zakonske i financijske okvire za planiranje i provođenje kliničkih ispitivanja temeljene na pozitivnoj praksi država EU-a.

 

1. Izraditi nove pravilnike za klinička, neintervencijska i akademska ispitivanja koji će djelovati stimulativno na liječnike, pogotovo kliničare, ali i druge zdravstvene djelatnike te stručnjake iz bazičnih biomedicinskih struka za provođenje akademskih ispitivanja, te na različite potencijalne naručitelje ispitivanja. (Napomena: Izrada novog pravilnika važna je i radi usklađivanja nacionalnog postupka s novim EU-ovim postupkom, sukladno EU Regulation No 536/2014. Centralizirani postupak odobravanja kliničkih ispitivanja definiran navedenim propisom mora se u potpunosti implementirati, a država članica EU-a može definirati dio koji se provodi na nacionalnoj razini, ali na način da se sve mora odraditi unutar vremenskih okvira definiranih tom uredbom. Rok njezine potpune implementacije u EU-u je 2019. godina i već se intenzivno radi na uspostavi centralizirane e-platforme za prijavu i odobrenje kliničkih ispitivanja)

 

1. Potaknuti razvoj akademskih istraživanja zakonskim mjerama i poticajima.

 

1. Dokumentaciju potrebnu za dobivanje odobrenja za provođenje ispitivanja, kao i sam proces odobrenja, učiniti jednostavnijim uz osiguravanje kvalitete pregleda podnesene dokumentacije od strane za to educiranih stručnjaka u nadležnim tijelima, kao što su Ministarstvo zdravstva, Agencija za lijekove te Središnje etičko povjerenstvo za klinička ispitivanja. Potrebna je uspostava e-Odobrenja kako bi se cjelokupan postupak mogao odvijati putem web aplikacije, što bi osiguralo skraćivanje postupka odobravanja i bolju konkurentnost Republike Hrvatske na području sponzoriranih kliničkih ispitivanja, ali ne na štetu vremena koje je potrebno stručnjacima za pregled dokumentacije već samo onog dijela koji je dosada bio potreban za nepotrebnu administraciju.

 

1. Uspostaviti suradnju sveučilišta, medicinskih zavoda i klinika kako bi se mogla provoditi interdisciplinarna i translacijska ispitivanja.

 

1. Odvojiti posebna sredstva iz Proračuna za provođenje istraživanja, u najmanjoj mjeri onih koja mogu biti od javnozdravstvenih interesa za Republiku Hrvatsku, kako bi se unaprijedilo liječenje raka u smislu postizanja boljih ishoda liječenja.

 

1. Osigurati dovoljne ljudske resurse za provođenje istraživanja (osigurati vrijeme liječnika i ostalog osoblja koje bi bilo posvećeno samo za istraživanje) te sustav kontinuirane edukacije na području dobre kliničke prakse, ali isto tako na područjima važnima za mogućnost samostalnog planiranja, priprema i provođenja kliničkih, akademskih i neintervencijskih istraživanja.

 

1. Osigurati odgovarajuću edukaciju cjelokupne populacije i/ili pojedinih interesnih skupina u svrhu što boljeg razumijevanja važnosti provođenja kliničkih i drugih istraživanja, kako za pojedinog bolesnika, tako i za cijelu zajednicu. To se može provesti u suradnji s različitim nevladinim organizacijama, udruženjima bolesnika i sl., na način kako je to već uspostavljeno u državama EU-a koje su na tom polju postigle najbolje rezultate, poput Danske ili Velike Britanije.

 

1. Financirati nastajanje i održavanje biobanke tumorskog tkiva.

 

1. Ostvariti međunarodnu suradnju s ciljem omogućavanja sudjelovanja naših bolesnika u kliničkim istraživanjima koja se provode u inozemstvu.

 

1. U svakom KBC-u osnovati znanstvenu jedinicu koja će imati zadatak ostvariti relevantan translacijski projekt.

 

1. Uspostaviti sveobuhvatan registar kliničkih ispitivanja s ciljem praćenja ostvarenih rezultata i uspostave sustava kontinuiranog napredovanja. Rezultati koji bi se pratili mogu se okvirno podijeliti na: (1) kliničke (npr. ishodi liječenja bolesnika uključenih u ispitivanja), (2) administrativne (npr. brzina odobravanja ispitivanja) te (3) financijske (npr. praćenje investicija vezanih uz klinička ispitivanja koja su na ovaj način došla u Republiku Hrvatsku jer je dobro poznato da provođenje kliničkih i drugih ispitivanja može značajno doprinijeti gospodarstvu te utjecati na povećanje bruto nacionalnog dohotka).

 

Provoditelj mjera:

 

1. – 3. Stručna društva u suradnji s Ministarstvom zdravstva i Ministarstvom znanosti i obrazovanja

 

4. Ministarstvo zdravstva u suradnji sa stručnim društvima, Središnjim etičkim povjerenstvom za klinička ispitivanja, Agencijom za lijekove te predstavnicima naručitelja ispitivanja

 

5. Sveučilišta, kliničke ustanove iz sustava tercijarne zdravstvene zaštite, HZZJZ, istraživački laboratoriji.

 

6. Ministarstvo zdravstva, Vlada Republike Hrvatske.

 

7. Ministarstvo zdravstva, Ministarstvo znanosti i obrazovanja, sveučilišta i stručna društva.

 

8. Ministarstvo zdravstva u suradnji sa stručnim društvima i relevantnim nevladinim organizacijama

 

9. Vlada RH, Ministarstvo zdravstva

 

10. Ministarstvo zdravstva, stručna društva klinike

 

11. KBC-ovi, Ministarstvo zdravstva

 

13. Ministarstvo zdravstva u suradnji sa stručnim društvima, iz EU fondova

Rok za provođenje mjere: kraj 2019. godine

 

Financijski okvir:

 

1. Donošenje pozitivnih zakonskih okvira i usklađivanje s Regulation EU No 536/2014, što uključuje i pripremu sustava za eOdobrenje i web platforme: 450.000 HRK (uključuje troškove pripreme e-platforme i naknade za rad nacionalnog ekspertnog tima na zakonskim okvirima). Krajnji je rok prosinac 2018. godine, no EU može definirati i kraći rok potreban za usklađivanje nacionalnog dijela postupka. (Napomena: Regulation EU No 536/2014 je tip dokumenta koji ne dozvoljava nacionalnu interpretaciju već se u potpunosti kao takav inkorporira u nacionalnu legislativu. Država članica samo mora definirati postupak i odgovornosti u dijelu regulative koja se odnosi na onaj dio dokumentacije koji se mora pregledati na nacionalnoj razini).

 

1. Priprema edukacijske platforme, provođenje edukacije tijekom minimalno pet godina i priprema sveobuhvatnog registra za praćenje provođenja kliničkih ispitivanja (zasebno od sustava za prijavu i odobrenje); za ovu su potencijalno potrebna veća sredstva ako se želi sustavno i kvalitetno odraditi pa se predlaže aplikacija na EU fondove. Minimalna potrebna sredstva za registar: 4 mil. HRK, a za edukaciju uz svojevrsnu promociju kliničkih ispitivanja putem medija i sl. 2 mil. HRK.

 

1. Uspostava fonda za istraživanja u onkologiji. Način prikupljanja sredstava bio bi 1 % od Fonda skupih lijekova u onkologiji u HZZO-u, a u dogovoru s farmaceutskom industrijom i HZZO-om. S obzirom na to da je trenutačna potrošnja skupih lijekova u onkologiji oko 1 mlrd. HRK, radilo bi se o godišnjem fondu od 10 mil. HRK

 

1. Uspostava nacionalne mreže, ostvarenje suradnje s drugim članicama EU-a (rad ekspertne radne skupine, troškovi sastanaka i sl.) – 50.000 HRK

 

1. Financiranje ispitivanja od javnozdravstvenog interesa za RH – 6 mil. HRK godišnje (60 % financijskih sredstava generiranih iz fonda za istraživanje u onkologiji)

 

1. Financiranje akademskih predkliničkih i kliničkih ispitivanja – Ministarstvo zdravstva i Ministarstvo znanosti i obrazovanja, dodatnih 4 mil. HRK godišnje, 40 % fonda za istraživanje u onkologiji.

 

1. Uspostava istraživačkog centra za rak koji bi trebao uključiti sve najbolje predkliničke i kliničke resurse u RH. Predlaže se dodatni ili kumulativni radni odnos postojećih znanstvenika u takvom novonastalom centru za rak koji bi se financirao iz državnih sredstava (proračunskih sredstava, EU fondova, kompetitivne prirode) te iz drugih izvora.

 

1. Obvezati duhansku industriju da godišnje izdvoji određeni postotak svojih prihoda kojim bi se financirali istraživački projekti. Na taj bi se način kreirao poseban nacionalni fond za istraživanje raka (direktno iz poreza na cigarete – 1 HRK po prodanoj kutiji – što bi iznosilo 1 mlrd. HRK)