8. Istraživanja u onkologiji

Tijekom zadnjih desetak godina, došlo je promjene paradigme liječenja tumora, poglavito na polju personalizirane medicine i imunoonkologije što je dovelo do značajno boljih ishoda liječenja pacijenata, čak i onih s metastatskom bolesti. Razumijevanje etiologije, biologije, patofiziologije i liječenja raka proizlazi iz rezultata biomedicinskih istraživanja, kako bazičnih znanosti tako i ispitivanja u kliničkim uvjetima, ali također i u redovnoj kliničkoj praksi, nakon stavljanja lijeka ili medicinskog proizvoda u promet (ispitivanja Real World Evidence). Istraživanja raka na svim razinama predstavljaju neophodnu stepenicu za daljnje poboljšanje ishoda liječenja, što zahtijeva veliko medicinsko znanje, stručno znanje o planiranju i provođenju kliničkih ispitivanja, opremljenost i značajne ljudske i financijske resurse. Klinička su istraživanja preduvjet moderne onkologije i često prvi izbor u liječenju uznapredovalih stadija prema internacionalnim smjernicama za liječenje raka, što omogućava bolje ishode liječenja pacijenta uz značajne uštede u potrošnji lijekova. Nažalost, ona su u Republici Hrvatskoj nedovoljno zastupljena pa tek mali broj onkoloških pacijenata dobije mogućnost uključenja u njih. Kod nas i u svijetu gotovo da ne postoje kliničke studije koje nisu sponzorirale farmaceutske kompanije. Takve studije donose s jedne strane nove znanstvene dokaze, a s druge strane financijske uštede za društvo; uključeni pacijenati u kontrolnoj skupini dobivaju zlatni standard liječenja uz optimalno praćenje i liječenje nuspojava na račun sponzora istraživanja, a pacijenti u ispitivanoj skupini uz to dobivaju i novi lijek od naručitelja ispitivanja što predstavlja značajnu uštedu ionako limitiranih sredstava za zdravstvo. Isto tako, različite retrospektivne analize i neintervencijska ispitivanja mogu dati odgovor o kvaliteti liječenja i učinkovitosti pojedinih lijekova u svakodnevnoj kliničkoj praksi u usporedbi s rezultatima dobivenim iz kontroliranih kliničkih ispitivanja. Prospektivne akademske studije također mogu dovesti do novih spoznaja. Bazična ispitivanja koja predstavljaju preduvjet za daljnji napredak u novije se vrijeme naslanjaju na translacijska ispitivanja, koja spoznaje iz predklinike direktno provjeravaju u kliničkim uvjetima. Pozitivne promjene na ovom su polju ključne u pomicanju Republike Hrvatske s predzadnjeg mjesta u EU28, u kategoriji preživljavanja od zloćudnih bolesti.

VIZIJA 2030. GODINE

Podignuti znanstvenu pokrivenost i rezultate u onkologiji na razinu zapadnoeuropskog prosjeka.

CILJEVI

  1. Povećati broj predkliničkih, kliničkih, neintervencijskih, akademskih i translacijskih istraživanja u onkologiji i na taj način doprinijeti cjelokupnom svjetskom znanju.
  2. Omogućiti napredak naših znanstvenika i kliničara te omogućiti pacijentima dostupnost novih lijekova odnosno načina liječenja u cilju postizanja boljih ishoda liječenja.
  3. Uključiti što veći broj pacijenata u kliničke studije, udvostručiti broj uključenih pacijenata u prvih pet godina te učetverostručiti u razdoblju od 10 godina u usporedbi s brojem pacijenata uključenih u studije u 2019. godini.
  4. Povećati broj objavljenih znanstvenih članaka u međunarodno priznatim časopisima, udvostručiti broj publikacija u prvih pet godina te učetverostručiti u razdoblju od 10 godina u usporedbi s brojem objavljenih članaka hrvatskih onkoloških znanstvenika u 2019. godini.

MJERE/AKTIVNOSTI

  1. Osiguranje jasnih i što jednostavnijih zakonskih i financijskih okvira za planiranje i provođenje kliničkih ispitivanja temeljene na pozitivnoj praksi država EU-a.
  2. Izrada novih pravilnika za klinička, neintervencijska i akademska ispitivanja koji će djelovati stimulativno na liječnike, pogotovo kliničare, ali i druge zdravstvene radnike te stručnjake iz bazičnih biomedicinskih struka za provođenje akademskih ispitivanja, te na različite potencijalne naručitelje ispitivanja. Izrada novog pravilnika važna je i radi usklađivanja nacionalnog postupka s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage direktive 2001/20/EZ. Rok njezine potpune implementacije je 2019. godina.
  3. Poticanje razvoja akademskih istraživanja zakonskim mjerama i poticajima.
  4. Uspostava jednostavnijih procedura i dokumentacije u postupku odobravanja provođenje ispitivanja, te osiguravanje kvalitete pregleda podnesene dokumentacije od strane za to educiranih stručnjaka u nadležnim tijelima.
  5. Unaprjeđenje suradnje visokih učilišta, zavoda i klinika kako bi se mogla provoditi interdisciplinarna i translacijska ispitivanja.
  6. Razmatranje mogućnosti izdvajanja dodatnih sredstava za provođenje istraživanja od javnozdravstvenih interesa za Republiku Hrvatsku, kako bi se unaprijedilo liječenje raka u smislu postizanja boljih ishoda liječenja.
  7. Planiranje i osiguranje ljudskih resursa za provođenje istraživanja (osigurati vrijeme liječnika i ostalog osoblja koje bi bilo posvećeno samo za istraživanje) i kontinuirane edukacije na području dobre kliničke prakse, ali isto tako na područjima važnima za mogućnost samostalnog planiranja, priprema i provođenja kliničkih, akademskih i neintervencijskih istraživanja.
  8. Osiguranje odgovarajuće edukacije cjelokupne populacije i/ili pojedinih interesnih skupina u svrhu što boljeg razumijevanja važnosti provođenja kliničkih i drugih istraživanja, kako za pojedinog pacijenta, tako i za cijelu zajednicu.
  9. Unaprjeđenje suradnje s udrugama na području edukacije cjelokupne populacije.
  10. Uključivanje udruga pacijenata u promociju kliničkih istraživanja.
  11. Planiranje mogućnosti uspostave i održavanja biobanke tumorskog tkiva.
  12. Ostvarivanje međunarodne suradnju s ciljem omogućavanja sudjelovanja naših pacijenata u kliničkim istraživanjima koja se provode u inozemstvu.
  13. Planiranje razvoja i provedbe relevantanih translacijskih projekata.
  14. Planiranje uspostave sveobuhvatnog registra kliničkih ispitivanja s ciljem praćenja ostvarenih rezultata i uspostave sustava kontinuiranog napredovanja. Rezultati koji bi se pratili mogu se okvirno podijeliti na: (1) kliničke (npr. ishodi liječenja pacijenata uključenih u ispitivanja), (2) administrativne (npr. brzina odobravanja ispitivanja) te (3) financijske (npr. praćenje investicija vezanih uz klinička ispitivanja jer provođenje kliničkih i drugih ispitivanja može značajno doprinijeti gospodarstvu te utjecati na povećanje bruto nacionalnog dohotka).

Rokovi provedbe: kontinuirano

DIONICI

  • Stručna društva
  • Ministarstvo zdravstva
  • Ministarstvo znanosti i obrazovanja
  • Središnje etičko povjerenstvo za klinička ispitivanja
  • Agencija za lijekove i medicinske proizvode
  • Prestavnici sponzora kliničkih istraživanja
  • Visoka učilišta
  • Klinike na tercijarnoj razini zdravstvenog sustava
  • Udruge pacijenata
  • Hrvatski zavod za javno zdravstvo
  • Istraživački laboratoriji
  • Nevladine udruge
  • Relevantni dionici Europske unije koji mogu dati smjernice i pružiti podršku

IZVORI FINANCIRANJA

  • Državni proračun Ministarstva znanosti i obrazovanja u okviru sredstava za redovne aktivnosti
  • Državni proračun Ministarstva zdravstva u okviru sredstava za redovne aktivnosti
  • EU fondovi i drugi izvori financiranja

EKONOMSKA ANALIZA

Uz glavni cilj otkrivanja novih lijekova koji će poboljšati zdravlje i kvalitetu života pacijenta, klinička ispitivanja također pružaju značajne prednosti nacionalnim i lokalnim gospodarstvima u smislu ekonomskog učinka koji se generira kroz aktivnosti kao što su razvoj protokola kliničkih ispitivanja; odabir mjesta kliničkih ispitivanja; istraživanja provedbe uključujući angažiranje osoblja, izvođača, dobavljača i pacijenta-dobrovoljaca; proizvodnja malih serija za potrebe ispitivanja; skrb o pacijentima, uključujući laboratorijske testove i kontinuirano zdravstveno praćenje; analiza ogromne količine generiranih podataka; i pružanje besplatnih dijagnostičkih i terapijskih mogućnosti – samo su neke od aktivnosti koje se odvijaju na određenim mjestima ispitivanja, a koje zahtijevaju značajne izdatke biofarmaceutskih tvrtki, kao i njihovih dobavljača i izvođača.

Ekonomski učinak uglavnom obuhvaća tri vrste učinaka:

  1. izravni učinci (specifični učinak „prvog kruga” stvarne potrošnje koju su biofarmaceutske tvrtke i/ili ugovorne istraživačke ustanove ostvarile kod pružatelja usluga kliničkih ispitivanja za aktivnosti u sklopu kliničkih ispitivanja)
  2. neizravni učinci (učinak izdataka dobavljača prema navedenim pružateljima usluga kliničkih ispitivanja), i
  3. inducirani učinci (dodatni ekonomski učinak potrošnje zaposlenika pružatelja usluga kliničkih ispitivanja i zaposlenika dobavljača u ukupnoj ekonomiji, koji se može pripisati izdacima iz stvarnog „prvog kruga“).

Jedno američko izvješće o utjecaju kliničkih ispitivanja na ekonomije saveznih država, koristeći konzervativne izvore podataka i pretpostavke, identificiralo je 6.199 kliničkih ispitivanja sponzoriranih od strane industrije, koja su u 2013. godini uključivala 1,1 milijun dobrovoljnih sudionika ispitivanja, te ulaganje od 10 milijardi USD, s ekonomskim učinkom od gotovo 25 milijardi USD u zajednicama u kojima su se nalazila mjesta kliničkih ispitivanja.

Pozitivne mogućnosti ekonomskog učinka je važno prepoznati i otvoriti mogućnosti za povećanje broja kliničkih ispitivanja koja se provode u Republici Hrvatskoj u odnosu na europski prosjek.