8. Istraživanja u onkologiji

Tijekom zadnjih desetak godina, došlo je promjene paradigme liječenja tumora, poglavito na polju personalizirane medicine i imunoonkologije što je dovelo do značajno boljih ishoda liječenja pacijenata, čak i onih s metastatskom bolesti. Razumijevanje etiologije, biologije, patofiziologije i liječenja raka proizlazi iz rezultata biomedicinskih istraživanja, kako bazičnih znanosti tako i ispitivanja u kliničkim uvjetima, ali također i u redovnoj kliničkoj praksi, nakon stavljanja lijeka ili medicinskog proizvoda u promet (ispitivanja Real World Evidence). Istraživanja raka na svim razinama predstavljaju neophodnu stepenicu za daljnje poboljšanje ishoda liječenja, što zahtijeva veliko medicinsko znanje, stručno znanje o planiranju i provođenju kliničkih ispitivanja, opremljenost i značajne ljudske i financijske resurse. Klinička su istraživanja preduvjet moderne onkologije i često prvi izbor u liječenju uznapredovalih stadija prema internacionalnim smjernicama za liječenje raka, što omogućava bolje ishode liječenja pacijenta uz značajne uštede u potrošnji lijekova. Nažalost, ona su u Republici Hrvatskoj nedovoljno zastupljena pa tek mali broj onkoloških pacijenata dobije mogućnost uključenja u njih. Kod nas i u svijetu gotovo da ne postoje kliničke studije koje nisu sponzorirale farmaceutske kompanije. Takve studije donose s jedne strane nove znanstvene dokaze, a s druge strane financijske uštede za društvo; uključeni pacijenati u kontrolnoj skupini dobivaju zlatni standard liječenja uz optimalno praćenje i liječenje nuspojava na račun sponzora istraživanja, a pacijenti u ispitivanoj skupini uz to dobivaju i novi lijek od naručitelja ispitivanja što predstavlja značajnu uštedu ionako limitiranih sredstava za zdravstvo. Isto tako, različite retrospektivne analize i neintervencijska ispitivanja mogu dati odgovor o kvaliteti liječenja i učinkovitosti pojedinih lijekova u svakodnevnoj kliničkoj praksi u usporedbi s rezultatima dobivenim iz kontroliranih kliničkih ispitivanja. Prospektivne akademske studije također mogu dovesti do novih spoznaja. Bazična ispitivanja koja predstavljaju preduvjet za daljnji napredak u novije se vrijeme naslanjaju na translacijska ispitivanja, koja spoznaje iz predklinike direktno provjeravaju u kliničkim uvjetima. Pozitivne promjene na ovom su polju ključne u pomicanju Republike Hrvatske s predzadnjeg mjesta u EU28, u kategoriji preživljavanja od zloćudnih bolesti.

VIZIJA 2030. GODINE

Podignuti znanstvenu pokrivenost i rezultate u onkologiji na razinu zapadnoeuropskog prosjeka.

CILJEVI

Povećati broj predkliničkih, kliničkih, neintervencijskih, akademskih i translacijskih istraživanja u onkologiji i na taj način doprinijeti cjelokupnom svjetskom znanju.
Omogućiti napredak naših znanstvenika i kliničara te omogućiti pacijentima dostupnost novih lijekova odnosno načina liječenja u cilju postizanja boljih ishoda liječenja.
Uključiti što veći broj pacijenata u kliničke studije, udvostručiti broj uključenih pacijenata u prvih pet godina te učetverostručiti u razdoblju od 10 godina u usporedbi s brojem pacijenata uključenih u studije u 2019. godini.
Povećati broj objavljenih znanstvenih članaka u međunarodno priznatim časopisima, udvostručiti broj publikacija u prvih pet godina te učetverostručiti u razdoblju od 10 godina u usporedbi s brojem objavljenih članaka hrvatskih onkoloških znanstvenika u 2019. godini.

MJERE/AKTIVNOSTI

Osiguranje jasnih i što jednostavnijih zakonskih i financijskih okvira za planiranje i provođenje kliničkih ispitivanja temeljene na pozitivnoj praksi država EU-a.
Izrada novih pravilnika za klinička, neintervencijska i akademska ispitivanja koji će djelovati stimulativno na liječnike, pogotovo kliničare, ali i druge zdravstvene radnike te stručnjake iz bazičnih biomedicinskih struka za provođenje akademskih ispitivanja, te na različite potencijalne naručitelje ispitivanja. Izrada novog pravilnika važna je i radi usklađivanja nacionalnog postupka s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage direktive 2001/20/EZ. Rok njezine potpune implementacije je 2019. godina.
Poticanje razvoja akademskih istraživanja zakonskim mjerama i poticajima.
Uspostava jednostavnijih procedura i dokumentacije u postupku odobravanja provođenje ispitivanja, te osiguravanje kvalitete pregleda podnesene dokumentacije od strane za to educiranih stručnjaka u nadležnim tijelima.
Unaprjeđenje suradnje visokih učilišta, zavoda i klinika kako bi se mogla provoditi interdisciplinarna i translacijska ispitivanja.
Razmatranje mogućnosti izdvajanja dodatnih sredstava za provođenje istraživanja od javnozdravstvenih interesa za Republiku Hrvatsku, kako bi se unaprijedilo liječenje raka u smislu postizanja boljih ishoda liječenja.
Planiranje i osiguranje ljudskih resursa za provođenje istraživanja (osigurati vrijeme liječnika i ostalog osoblja koje bi bilo posvećeno samo za istraživanje) i kontinuirane edukacije na području dobre kliničke prakse, ali isto tako na područjima važnima za mogućnost samostalnog planiranja, priprema i provođenja kliničkih, akademskih i neintervencijskih istraživanja.
Osiguranje odgovarajuće edukacije cjelokupne populacije i/ili pojedinih interesnih skupina u svrhu što boljeg razumijevanja važnosti provođenja kliničkih i drugih istraživanja, kako za pojedinog pacijenta, tako i za cijelu zajednicu.
Unaprjeđenje suradnje s udrugama na području edukacije cjelokupne populacije.
Uključivanje udruga pacijenata u promociju kliničkih istraživanja.
Planiranje mogućnosti uspostave i održavanja biobanke tumorskog tkiva.
Ostvarivanje međunarodne suradnju s ciljem omogućavanja sudjelovanja naših pacijenata u kliničkim istraživanjima koja se provode u inozemstvu.
Planiranje razvoja i provedbe relevantanih translacijskih projekata.
Planiranje uspostave sveobuhvatnog registra kliničkih ispitivanja s ciljem praćenja ostvarenih rezultata i uspostave sustava kontinuiranog napredovanja. Rezultati koji bi se pratili mogu se okvirno podijeliti na: (1) kliničke (npr. ishodi liječenja pacijenata uključenih u ispitivanja), (2) administrativne (npr. brzina odobravanja ispitivanja) te (3) financijske (npr. praćenje investicija vezanih uz klinička ispitivanja jer provođenje kliničkih i drugih ispitivanja može značajno doprinijeti gospodarstvu te utjecati na povećanje bruto nacionalnog dohotka).

Rokovi provedbe: kontinuirano

DIONICI

Stručna društva
Ministarstvo zdravstva
Ministarstvo znanosti i obrazovanja
Središnje etičko povjerenstvo za klinička ispitivanja
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Prestavnici sponzora kliničkih istraživanja
Visoka učilišta
Klinike na tercijarnoj razini zdravstvenog sustava
Udruge pacijenata
Hrvatski zavod za javno zdravstvo
Istraživački laboratoriji
Nevladine udruge
Relevantni dionici Europske unije koji mogu dati smjernice i pružiti podršku

IZVORI FINANCIRANJA

Državni proračun Ministarstva znanosti i obrazovanja u okviru sredstava za redovne aktivnosti
Državni proračun Ministarstva zdravstva u okviru sredstava za redovne aktivnosti
EU fondovi i drugi izvori financiranja

EKONOMSKA ANALIZA

Uz glavni cilj otkrivanja novih lijekova koji će poboljšati zdravlje i kvalitetu života pacijenta, klinička ispitivanja također pružaju značajne prednosti nacionalnim i lokalnim gospodarstvima u smislu ekonomskog učinka koji se generira kroz aktivnosti kao što su razvoj protokola kliničkih ispitivanja; odabir mjesta kliničkih ispitivanja; istraživanja provedbe uključujući angažiranje osoblja, izvođača, dobavljača i pacijenta-dobrovoljaca; proizvodnja malih serija za potrebe ispitivanja; skrb o pacijentima, uključujući laboratorijske testove i kontinuirano zdravstveno praćenje; analiza ogromne količine generiranih podataka; i pružanje besplatnih dijagnostičkih i terapijskih mogućnosti – samo su neke od aktivnosti koje se odvijaju na određenim mjestima ispitivanja, a koje zahtijevaju značajne izdatke biofarmaceutskih tvrtki, kao i njihovih dobavljača i izvođača.

Ekonomski učinak uglavnom obuhvaća tri vrste učinaka:

izravni učinci (specifični učinak „prvog kruga” stvarne potrošnje koju su biofarmaceutske tvrtke i/ili ugovorne istraživačke ustanove ostvarile kod pružatelja usluga kliničkih ispitivanja za aktivnosti u sklopu kliničkih ispitivanja)
neizravni učinci (učinak izdataka dobavljača prema navedenim pružateljima usluga kliničkih ispitivanja), i
inducirani učinci (dodatni ekonomski učinak potrošnje zaposlenika pružatelja usluga kliničkih ispitivanja i zaposlenika dobavljača u ukupnoj ekonomiji, koji se može pripisati izdacima iz stvarnog „prvog kruga“).

Jedno američko izvješće o utjecaju kliničkih ispitivanja na ekonomije saveznih država, koristeći konzervativne izvore podataka i pretpostavke, identificiralo je 6.199 kliničkih ispitivanja sponzoriranih od strane industrije, koja su u 2013. godini uključivala 1,1 milijun dobrovoljnih sudionika ispitivanja, te ulaganje od 10 milijardi USD, s ekonomskim učinkom od gotovo 25 milijardi USD u zajednicama u kojima su se nalazila mjesta kliničkih ispitivanja.

Pozitivne mogućnosti ekonomskog učinka je važno prepoznati i otvoriti mogućnosti za povećanje broja kliničkih ispitivanja koja se provode u Republici Hrvatskoj u odnosu na europski prosjek.